Klinische validatie van NightWatch

NightWatch
NightWatch is een multimodale draagbare sensor die grote nachtelijke epileptische motorische aanvallen detecteert, zijnde¹:

  • Tonisch-Clonische aanvallen
  • Tonische aanvallen (indien cluster of langdurig)
  • Hyperkinetische aanvallen
  • Myoclonische aanvallen (indien cluster)

De klinische validatie tijdlijn
NightWatch is bedacht en ontwikkeld door een consortium van Nederlandse neurologen, patiëntenorganisaties, universiteiten en hightechbedrijven. Onze gezamenlijke missie is om het aantal SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy) gevallen te verminderen en de kwaliteit van leven voor mensen met epilepsie en hun verzorgers te verbeteren.

Opzet studie
NightWatch is gevalideerd in meerdere video gecontroleerde, prospectieve, multicenter, lange termijnonderzoeken. Bij deze onderzoeken waren getrainde verpleegkundigen betrokken die video en audio gebruikten voor annotatie. De onderzoeksopzet maakte het mogelijk om de prestaties van het apparaat in een realistische thuisomgeving gedurende een langere periode te evalueren. Om een vertekening van gemiste aanvallen te minimaliseren door het ontbreken van continue EEG-bewaking, wat de gevoeligheid zou kunnen verhogen, werden verschillende screeningsmethoden toegepast. Ten eerste werden zorgverleners gevraagd om alle opgemerkte aanvallen bij te houden. Daarnaast werden secundaire geautomatiseerde aanvalsdetectie technologieën gebruikt, zoals bed sensoren en retrospectieve videodetectie. Tot slot screenden verpleegkundigen 5%-10% van alle video-opnamen om aanvallen te identificeren.

Samenvatting van klinisch bewijs
De effectiviteit van NightWatch is de afgelopen vijf jaar klinisch geëvalueerd in fase 3 en 4 prospectieve multicenter klinische onderzoeken¹ ³ ⁴. De samengevoegde resultaten worden hieronder weergegeven.
Aan deze onderzoeken namen 93 patiënten deel in de leeftijd van 3 tot 67 jaar. De verzamelde resultaten toonden een mediane detectiegevoeligheid van 100% voor 684 Tonisch-Clonische aanvallen en 98% voor alle 1745 andere typen motorische aanvallen, met 0,04 valse alarmen per uur, wat neerkomt op minder dan één per drie nachten.
Bovendien is gebleken dat het gebruik van NightWatch de stress bij zorgverleners aanzienlijk vermindert en de zorgkosten verlaagt.

Primaire uitkomsten
Onderstaande tabel toont de uitkomsten van de onderzoeken.

Secundaire uitkomsten
Het gebruik van NightWatch gedurende twee maanden toonde een significante vermindering in stress bij ouders vergeleken met de twee maanden voorafgaand aan het gebruik⁵. Dit wordt aangegeven door de totale Caregiver Strain Index (CSI) score van 8,0 vs. 7,1; p=0,032.

Het gebruik van NightWatch gedurende twee maanden toonde een berekende verlaging van de zorgkosten met € 775 vergeleken met de twee maanden voorafgaand aan het gebruik⁵. Bovendien laat de kosteneffectiviteitsanalyse voor NightWatch zien dat 82% van de incrementele kosteneffectiviteitsratio’s (ICERS) in het dominante zuidoostelijke kwadrant liggen, wat aangeeft dat NightWatch goedkoper en effectiever is dan gebruikelijke zorg.

Download de Economische evaluatie van NightWatch voor kinderen met refractaire epilepsie..

Waarom is de detectie van nachtelijke epileptische aanvallen belangrijk?

  • 86% van de nachtelijke aanvallen gebeurt onopgemerkt².
  • Tijdig ingrijpen bij nachtelijke aanvallen kan letsel aan het lichaam, status epilepticus en SUDEP² verminderen.
  • De onvoorspelbaarheid van aanvallen is schrijnend voor patiënten en verzorgers, draagt bij aan sociaal isolement en vermindert de kwaliteit van leven².

NightWatch verbetert de veiligheid van personen met nachtelijke epileptische aanvallen en vermindert de stress van zorgverleners door hen te alarmeren tijdens het optreden van een nachtelijke epileptische aanval. Dit stelt zorgverleners in staat om passende maatregelen te nemen wanneer dat nodig is.

Aangehaalde literatuur

  1. Arends J, Thijs RD, Gutter T, Ungureanu C, Cluitmans P, van Dijk J, et al. Multimodal nocturnal seizure detection in a residential care setting: A long-term prospective trial, Neurology. 2018 Nov 20; 91(21):e2010-e2019. doi: 10.1212/WNL.0000000000006545
  2. Beniczky S, Wiebe S, Jeppesen J, Tatum WO, Brazdil M, Wang Y, et al. Automated seizure detection using wearable devices: A clinical practice guideline of the International League Against Epilepsy and the International Federation of Clinical Neurophysiology. Epilepsia. 2021 Mar; 62(3):632-646. doi: 10.1016/j.clinph.2020.12.009.
  3. Lazeron RHC, Thijs RD, Arends J, Gutter T, Cluitmans P, van Dijk J, et al. Multimodal nocturnal seizure detection: Do we need to adapt algorithms for children? Epilepsia. 2022; 7(3):406–13. doi: 10.1002/epi4.12618
  4. van Westrhenen A, Lazeron RHC, van Dijk JP, Leijten FSS, Thijs RD, the Dutch TeleEpilepsy Consortium. Multimodal nocturnal seizure detection in children with epilepsy: A prospective, multicenter, long‐term, in‐home trial. Epilepsia. 2023. doi: 10.1111/epi.17654
  5. Engelgeer A, van Westrhenen A, Thijs RD, Evers SMAA. An economic evaluation of the NightWatch for children with refractory epilepsy: Insight into the cost-effectiveness and cost-utility. Seizure. 2022;101:156–61. doi: 10.1016/j.seizure.2022.08.003

Literatuurlijst van andere publicaties

  • Zelano, J., Beniczky, S., Ryvlin, P., Surges, R., Tomson, T., & the ILAE SUDEP Task Force. (2023). Report of the ILAE SUDEP Task Force on national recommendations and practices around the world regarding the use of wearable seizure detection devices: A global survey. Epilepsia Open. doi.org/10.1002/epi4.12801
  • Hadady L, Klivényi P, Fabó D, Beniczky S. Real-world user experience with seizure detection wearable devices in the home environment. Epilepsia. 2022;00:1–6. doi: 10.1111/epi.17189
  • van Elmpt WJC, Nijsen TME, Griep PAM, Arends JBAM. A model of heart rate changes to detect seizures in severe epilepsy. Seizure. 2006;15(6):366–75. doi: 10.1016/j.seizure.2006.03.005
  • Massé F, Penders J, Serteyn A, van Bussel M, Arends J. Miniaturized wireless ECG-monitor for real-time detection of epileptic seizures. WH’10. 2010 Oct; 111-117. doi: 10.1145/1921081.1921095
  • Lamberts RJ, Thijs RD, Laffan A, Langan Y, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: People with nocturnal seizures may be at highest risk: Nocturnal Seizures as a Risk for SUDEP. Epilepsia. 2012;53(2):253–7. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03360.x
  • van Andel J, Leijten F, van Delden H, van Thiel G (2015) What Makes a Good Home-Based Nocturnal Seizure Detector? A Value Sensitive Design. PLoS ONE 10(4): e0121446. doi: 10.1371/journal.pone.0121446
  • Arends JB, van Dorp J, van Hoek D, Kramer N, van Mierlo P, van der Vorst D, et al. Diagnostic accuracy of audio-based seizure detection in patients with severe epilepsy and an intellectual disability. Epilepsy Behav. 2016;62:180–5. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.06.008
  • van Andel J, Thijs RD, de Weerd A, Arends J, Leijten F. Non-EEG based ambulatory seizure detection designed for home use: What is available and how will it influence epilepsy care? Epilepsy Behav. 2016;57:82–9. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.01.003
  • van der Lende M, Cox FME, Visser GH, Sander JW, Thijs RD. Value of video monitoring for nocturnal seizure detection in a residential setting. Epilepsia. 2016;57(11):1748–53. doi: 10.1111/epi.13558
  • van Andel J, Ungureanu C, Arends J, Tan F, Van Dijk J, Petkov G, et al. Multimodal, automated detection of nocturnal motor seizures at home: Is a reliable seizure detector feasible? Epilepsia Open. 2017;2(4):424–31. doi: 10.1002/epi4.12076
  • Geertsema EE, Thijs RD, Gutter T, Vledder B, Arends JB, Leijten FS, et al. Automated video-based detection of nocturnal convulsive seizures in a residential care setting. Epilepsia. 2018;59:53–60. doi: 10.1111/epi.14050