Klinische Validierung von NightWatch

Eine Zusammenfassung der Klinischen Evidenz für NightWatch

NightWatch
NightWatch ist ein multimodaler tragbarer Sensor, der schwere nächtliche epileptische motorische Anfälle erkennt, nämlich¹:

  • Tonisch-klonische Anfälle
  • Tonische Anfälle (bei Häufung oder längerer Dauer)
  • Myoklonische Anfälle (bei Cluster)
  • Fokale Anfälle (Bewusstseinsstörungen bei hyperkinetischen Bewegungen)
Zeitleiste der klinischen Validierung
NightWatch wurde von einer klinischen Expertenkommission niederländischer Neurologen, Patientenorganisationen, Universitäten und der High-Tech-Industrie erfunden und entwickelt. Unsere gemeinsame Mission besteht darin, die Zahl der SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy) Fälle zu reduzieren und die Lebensqualität von Menschen mit Epilepsie und Ihren Betreuern zu verbessern.

Studiendesign
NightWatch wurde in mehreren prospektiven, multizentrischen, videokontrollierten Langzeitstudien (Kohortenstudien Phase 3 und 4) validiert. An den Studien waren geschulte, auf Epilepsie spezialisierte Studienkrankenschwestern beteiligt, die auch Video und Audio zur Beurteilung nutzten. Das Studiendesign ermöglichte die Bewertung der Leistung des Geräts in einer realistischen häuslichen Umgebung über einen längeren Zeitraum. Kontinuierliche EEG-Überwachung war nicht teil des Studiendesigns und das könnte die Sensitivität möglicherweise erhöhen. Um diese mögliche Verzerrung zu reduzieren, wurden verschiedene Screening-Modelle und -settings angewendet.
Zunächst wurden die Pflegekräfte gebeten, alle erkannten und beobachteten Anfälle zu notieren. Darüber hinaus wurden sekundäre Technologien zur automatisierten Anfallserkennung wie Bettsensoren und retrospektive Videoerkennung eingesetzt. Schließlich überprüften die Studienkrankenschwestern 5–10 % aller Videoaufzeichnungen, um Anfälle zu erkennen.

Zusammenfassung der klinischen Evidenz
Die Wirksamkeit der NightWatch wurde in den letzten fünf Jahren in prospektiven multizentrischen klinischen Studien der Phasen 3 und 4 evaluiert¹ ³ ⁴. Die zusammengefassten Ergebnisse werden in der Tabelle unten dargestellt.
An den Studien haben 93 Patienten im Alter von 3 bis 67 Jahren teilgenommen. Die gesammelten Ergebnisse zeigten eine mittlere Erkennungsempfindlichkeit von 100 % für 684 tonisch-klonische Anfälle und 98 % für alle 1745 anderen motorischen Anfallstypen, mit 0,04 Fehlalarmen pro Stunde, was weniger als einem entspricht pro drei Nächte.

Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass der Einsatz von NightWatch den Stress für das Pflegepersonal signifikant reduziert und die Pflegekosten senkt.

Primäre Studienergebnisse
Die folgende Tabelle veranschaulicht die Ergebnisse der Studien.

Sekundäre Studienergebnisse
Die zweimonatige Anwendung von NightWatch führte zu einer signifikanten Stressreduktion bei den Eltern im Vergleich zu den zwei Monaten vor der Anwendung ohne NightWatch⁵. Dies wird durch den Gesamtwert des Caregiver Strain Index (CSI) von 8,0 gegenüber 7,1 angezeigt; p=0,032.

Die Nutzung von NightWatch über zwei Monate führte zu einer kalkulatorischen Reduktion der krankheitsbezogenen Pflegekosten um 775 € im Vergleich zu den zwei Monaten vor der Nutzung⁵. Darüber hinaus zeigt die Kostenwirksamkeitsanalyse für NightWatch, dass 82 % der inkrementellen Kostenwirksamkeitsverhältnisse (ICERS) im dominanten südöstlichen Quadranten liegen, was darauf hindeutet, dass NightWatch kostengünstiger und effektiver als die übliche Pflege ist.

Laden Sie hier die Studie über die Kosteneffizienz der NightWatch für Kinder mit refraktärer Epilepsie herunter.

Warum ist die Erkennung nächtlicher epileptischer Anfälle wichtig?

  • 86 % der nächtlichen Anfälle erfolgen unbemerkt².

  • Durch rechtzeitiges Eingreifen bei nächtlichen Anfällen können weitere neurologische Schädigungen, Körperverletzungen, Status epilepticus und SUDEP² verringert werden.

  • Die Unvorhersehbarkeit des Auftretens von Anfällen ist für Patienten und Pflege- und Betreuungspersonen belastend, trägt zur sozialen Isolation bei und verringert die Lebensqualität².

ILAE-Richtlinie zur automatisierten tragbaren Anfallserkennung

NightWatch verbessert die Sicherheit von Menschen mit nächtlichen epileptischen motorischen Anfällen und reduziert den Stress der Pflege- und Betreuungspersonen, da es sie beim Auftreten eines nächtlichen epileptischen motorischen Anfalls alarmiert. Dies ermöglicht es den Betreuern, bei Bedarf geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Zitierte Literatur

  1. Arends J, Thijs RD, Gutter T, Ungureanu C, Cluitmans P, van Dijk J, et al. Multimodal nocturnal seizure detection in a residential care setting: A long-term prospective trial, Neurology. 2018 Nov 20; 91(21):e2010-e2019. doi: 10.1212/WNL.0000000000006545
  2. Beniczky S, Wiebe S, Jeppesen J, Tatum WO, Brazdil M, Wang Y, et al. Automated seizure detection using wearable devices: A clinical practice guideline of the International League Against Epilepsy and the International Federation of Clinical Neurophysiology. Epilepsia. 2021 Mar; 62(3):632-646. doi: 10.1016/j.clinph.2020.12.009.
  3. Lazeron RHC, Thijs RD, Arends J, Gutter T, Cluitmans P, van Dijk J, et al. Multimodal nocturnal seizure detection: Do we need to adapt algorithms for children? Epilepsia. 2022; 7(3):406–13. doi: 10.1002/epi4.12618
  4. van Westrhenen A, Lazeron RHC, van Dijk JP, Leijten FSS, Thijs RD, the Dutch TeleEpilepsy Consortium. Multimodal nocturnal seizure detection in children with epilepsy: A prospective, multicenter, long‐term, in‐home trial. Epilepsia. 2023. doi: 10.1111/epi.17654
  5. Engelgeer A, van Westrhenen A, Thijs RD, Evers SMAA. An economic evaluation of the NightWatch for children with refractory epilepsy: Insight into the cost-effectiveness and cost-utility. Seizure. 2022;101:156–61. doi: 10.1016/j.seizure.2022.08.003

Weiterführende themenbezogene Literatur

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  • Hadady L, Klivényi P, Fabó D, Beniczky S. Real-world user experience with seizure detection wearable devices in the home environment. Epilepsia. 2022;00:1–6. doi: 10.1111/epi.17189
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